持續加大研發投入形成麻醉鎮痛領域領軍優勢 苑東生物加速創新藥布局轉型

2021-10-21 17:32

依托在高端化學制劑領域積累的技術與穩定現金流和規模性盈利,苑東生物加速在創新藥及生物藥領域的布局轉型。

10月19日,苑東生物發布公告,公司擬使用自有資金1.2億元在上海市閔行區設立全資生物藥子公司,加快推進公司以生物藥謀發展戰略的實施。

據了解,新設全資子公司名為優洛生物(上海)有限公司,將聚焦于以生物偶聯技術,包括但不限于多肽偶聯(PDC)、抗體偶聯(ADC)、聚乙二醇化(PEG化)或微球偶聯緩釋等相關技術開發以及核酸、細胞和基因療法(CGT)領域等為代表的靶點篩選及藥物研發,加大苑東生物在生物醫藥領域的研發投入及長三角地區的人才布局,進一步完善創新生物藥開發平臺。

苑東生物表示,此舉將豐富公司研發產品管線儲備,聚焦麻醉鎮痛、抗腫瘤及免疫類疾病的領域拓展,填補未滿足的臨床需求,提升公司的綜合競爭實力。

記者注意到,苑東生物在麻醉鎮痛領域產品管線已然非常突出。公司目前在麻醉鎮痛領域布局的產品管線超過30個,其中 10個產品已完成上市,約20個產品處于研發階段,包括 5個創新藥,形成了優勢產品集群。相信隨著更多的麻醉鎮痛品種上市,麻醉陣痛領域將成為苑東生物 的特色優勢領域,為公司貢獻可持續增長的業績。

1

聚焦麻醉鎮痛領域的領軍企業

苑東生物成立于 2006年,是一家以研發為驅動、集化學原料藥、高端化學藥、生物藥全產業鏈于一體的企業。依托自身的研發 技術平臺,公司密集布局麻醉鎮痛領域,同時兼顧糖尿病、心血管、抗腫瘤等大品種市場領域的快速開拓,加快小分子實體和生物藥的研發及產業化。

而在公司密集布局的麻醉鎮痛領域,苑東生物已經形成了較全面的產品覆蓋梯隊。從上市和在研產品類型來看,公司在麻醉鎮痛領域布局了較為全面的細分領域管線,包括麻醉、鎮痛、肌松藥和鎮靜藥。平安證券指出,公司在鎮痛藥領域布局最為全面。

值得注意的是,麻醉鎮痛具有較高行業準入壁壘。由于麻醉鎮痛藥具有成癮性,同時其原料藥易制毒,因此在國內受到了嚴格的管制,需獲得麻醉藥品和精神藥品研制立項批件才可開展研發及生產活動,具有行業高壁壘的特征。為強化公司在麻醉鎮痛領域的布局,構建護城河,苑東生物逐步建立了高壁壘精麻藥物的研發生產體系,并取得了精麻藥物及其原料藥從研發、生產到營銷全流程的許可資質。

在多重因素的共同驅動下,麻醉鎮痛藥物行業銷售持續增長。根據米內數據顯示,中國麻醉鎮痛類藥物的市場規模已從 2013 年的 136 億元增長至2019 年的 312 億元,實現翻倍,平均年復合增長率達到14.85%。

公司日前已發布2021 年三季度業績公告,其中公司2021Q1-Q3 營業收入約7.73 億元,同比增加14.97%;歸母凈利潤和扣非歸母凈利潤1.86/1.15 億元,分別同比增長49.03%/23.47%。從單季度來看,公司2021Q3 單季度實現營業收入2.75 億元,同比增長15.53%,歸母凈利潤0.69億元,同比增長77.22%。

根據 PDB 數據,2021年苑東生物多款鎮痛產品市占率第一,享受行業增長紅利。平安證券分析師葉寅指出,公司多款產品包括包括布洛芬注射液、鹽酸納美芬注射液、注射用鹽酸納洛酮、注射用鹽酸丁卡因和伊班膦酸鈉注射液已市占率第一,其中布洛芬注射液占比達到 97%,注射用維庫溴銨市占率排名第三。

為鞏固行業地位,公司持續推動鎮痛領域新藥研發,其中 EP-9001A 和 D0025 兩款藥物是與傳統鎮痛藥物不同的全新作用機制,屬于 1.1類創新藥。D0025是大麻素受體CB2選擇性激動劑,擬用于治療神經病理性疼痛和炎癥性腸病引起的腹痛,

據了解,公司目前共布局 9個精麻管制類藥物,其中 6個項目的原料藥也在同步開發,預計 2023年獲批 1個、2024年獲批 4個、2024年后獲批 4 個。

而國際化方面,苑東生物是國內較早布局國際化的醫藥企業。公司按照“原料藥先行,制劑隨行,并達到原料藥與制劑同步運行”的國際化建設思路,自2011開始實施特色原料藥的國際化戰略,堅定國際化道路并建立國際標準的研發及制造體系提升競爭力。

資料顯示,自成立以來,公司已先后實現了 26個化學藥制劑產品和 17個化學原料藥產品的產業化,其中 7 個原料藥出口主流國際市場。

持續加大研發投入形成豐富在研產品梯隊

除麻醉鎮痛領域外,公司還布局了心血管、糖尿病、腫瘤和兒科領域。公司已上市的核心產品多屬于全國首仿或首個通過一致性評價,包括鹽酸鈉美芬注射液、布洛芬注射液和枸櫞酸咖啡因注射液、鹽酸美金剛緩釋膠囊等,主要布局競爭格局的較好的品種和賽道。

眾所周知,研發能力在很大程度上決定醫藥企業的核心競爭力和可持續發展能力。醫藥企業能否在醫藥市場中占據有利地位,主要取決于是否建立了高效的研發體系以及具備持續創新能力。

近年來,苑東生物持續保持高研發投入,布局豐富在研管線,構建了良性的產品迭代能力,確??沙掷m發展。2021年前三季度,苑東生物的研發費用為1.48億元,同比增長34.86%。

在持續的研發投入下,公司目前已布局 7個 1類新藥、2個 2類新藥,有望為公司未來業績提供給新的增長點。

其中,進度最快的創新藥是DPP-4抑制劑新藥優格列汀片,目前已進入 III 期臨床試驗。這是國內首家申報的、用于 II 型糖尿病的口服長效降糖藥。

今年8 月18 日晚,苑東生物發布關于“優格列汀片治療2 型糖尿?、蚱谂R床試驗數據”的公告。優格列汀片是公司自主研發的化藥1 類新藥并在國內首家申報臨床,用于2 型糖尿病治療的口服DPP-4 周制劑,其Ⅱ期臨床研究結果顯示,相比安慰劑組,單藥治療12 周后,優格列汀片200mg、300mg 和400mg 劑量組HbA1c(糖化血紅蛋白)分別降低0.97%、0.71%和1.26%,空腹血糖值分別下降1.44mmol/L、1.98mmol/L 和1.68mmol/L。與基線相比,優格列汀片200mg、300mg 和400mg 劑量組餐后2h 血糖值分別下降2.01mmol/L、1.07mmol/L 和2.27mmol/L。體重和血脂方面,優格列汀片三個劑量組與基線未見明顯變化(P>0.05)。上述結果顯示優格列汀片在降低患者糖化血紅蛋白方面效果顯著,同時可降低患者空腹及餐后血糖對患者體重和血脂影響較小。

平安證券指出,苑東生物的優格列汀片是一周一次的長效口服制劑,相比同類競品的患者依從性優勢顯著。

據中信證券首席醫療健康產業分析師陳竹表示,假設國內DPP-IV抑制劑在糖尿病口服藥市場的滲透率未來逐漸提高,而優格列汀上市后憑借長效和安全性特點峰值市場份額達到5%以上,預計上市后優格列汀峰值銷售額有望接近10 億元。

據券商預計, 2021-2023 年苑東生物將有 16 個新產品獲批。公司新產品所處市場具有較好競爭格局或較大規模。未來伴隨產品逐步上市,有望持續為公司帶來豐富的現金流,助力業績增長。

无码国产福利片免费看