專訪國家藥監局四大分中心:要做什么?做了什么?有何優勢?有何目標?

瞿依賢2021-10-20 09:22

經濟觀察網 記者 瞿依賢 從去年12月下旬掛牌至今,國家藥監局的四個分中心——藥品器械長三角分中心和藥品器械大灣區分中心成立已近一年。

作為全新的機構,四個分中心承載著生物醫藥和醫療器械行業的許多期待。從2015藥政改革開始,國內創新藥品和醫療器械的審評審批速度已經在大大加快,四個分中心的設立深化了這一趨勢。

具體到業務,行業最為關心的是,四個分中心要做什么?成立至今已經做了什么?在長三角和大灣區設立分中心的優勢是什么?經濟觀察報9月采訪了四個分中心,以下綜合自采訪內容。

經濟觀察報:4個審評檢查分中心的掛牌是基于什么背景?

分中心:設立4個審評檢查分中心并分別落戶上海市、廣東省深圳市,是貫徹落實習近平總書記關于扎實推進長三角一體化、粵港澳大灣區建設重要講話精神,保障藥品、醫療器械質量安全,服務支持當地醫藥產業高質量發展的重要舉措。

國家藥監局將堅持以習近平總書記“四個最嚴”要求為根本導向,保安全守底線、促發展追高線,與上海市、廣東省同頻共振、同向發力,認真落實共建合作協議,使四個分中心盡快高效運轉、發揮應有作用,加快推進長三角地區、粵港澳大灣區藥品醫療器械創新成果轉化、產業聚集和創新發展,推動長三角地區、粵港澳大灣區成為全世界最具活力的藥品醫療器械創新高地,更好滿足人民群眾對藥械安全和創新研發的新期待。

經濟觀察報:四個分中心籌建過程歷時多久?各自具備哪些職能?

分中心:2020年,國家藥監局一邊全力做好新型冠狀病毒檢測產品、疫苗藥物應急審評審批,一邊加快推進4個審評檢查分中心籌建工作??紤]到上海市、廣東省醫藥產業基礎良好,研發實力雄厚,創新成果豐富,國家藥監局和上海市政府、廣東省、深圳市政府組建聯合工作組,經過反復溝通協調、多次實地調研和專題會議研究推進,于12月22日、23日,分別與上海市、廣東省及深圳市簽署共建合作協議并掛牌運行。

2個藥品分中心主要承擔協助國家藥監局藥審中心開展藥品審評事前事中溝通指導及相關檢查等工作;2個器械分中心主要承擔協助國家藥監局器審中心開展醫療器械審評事前事中溝通指導及相關檢查等工作。

同時,按照統一部署、統籌安排、分布實施的原則,4個審評檢查分中心的業務工作納入國家藥監局藥審中心、器審中心、核查中心的審評檢查體系中統一開展,實現統一業務流程、統一審評檢查尺度,確保審評事前事中溝通指導及相關檢查工作的有序銜接和規范開展。

經濟觀察報:四個分中心已開展哪些業務?近期有哪些重點工作?

分中心:迄今為止,藥品長三角分中心組織召開了19個創新品種的技術審評溝通交流會,答復區域內企業755個一般性技術問題的咨詢解答,指導區域內300余家藥企開展藥物研發工作,探索建立新法規下藥品上市后變更分類確定協調機制,組織長三角區域各省開展了2200多人次的新法規和指導原則培訓,完成48個品種的藥品注冊現場核查工作等。已經開展區域創新藥審評工作,正在謀劃提供立卷指導服務并開展區域內注冊申請受理工作。

長三角器械審評檢查分中心對區域內創新優先醫療器械企業建立專人負責、主動對接、全程指導的“輔導員”機制,指派專人主動服務,給予指導,讓創新器械企業享受“零距離”的服務,組織召開了3次創新優先醫療器械企業座談會,對企業開展法規和指導原則培訓,共500多人參加。

大灣區藥品審評檢查分中心舉辦了藥品上市后變更情形分類研討會,召開了首次創新藥面對面溝通交流會,舉辦了藥品上市后變更系列技術指導原則專題培訓會,并穩步推進一般性技術問題咨詢解答工作,首次順利結束核查品種工作并完成歸檔。截至7月26日,大灣區藥品審評檢查分中心組織召開了3次技術審評溝通交流會,答復區域內企業156個一般性技術問題的咨詢解答,完成4個品種的核查工作。

大灣區器械審評分中心對涉及27個創新性醫療器械的20家企業開展主動對接和審評事前溝通指導服務。發布注冊受理前技術問題咨詢工作安排的通告,受理企業咨詢申請,參與核查中心組織的器械飛行檢查,現場審評和法規宣貫,制定了《醫療器械技術審評檢查大灣區分中心境內第三類醫療器械注冊質量管理體系核查操作規范》,與深圳市市場監管局主辦《醫療器械監督管理條例》宣貫會等。

另外,4個審評檢查分中心近期重點加快開展人員招聘、薪酬體系建設和培訓工作,并不斷加強建設審評檢查一體化信息系統,持續推進溝通交流、項目管理、技術審評、檢查等業務工作。

經濟觀察報:從掛牌到實際開展工作,四個分中心所收到企業咨詢的問題,主要集中在哪些方面?

分中心:藥品企業咨詢的問題主要集中在四個方面:一是對新出臺的法規和技術指導原則的解讀和具體應用;二是研發中遇到的困難及現行技術指導原則尚無指導意見的情形如何處置;三是創新藥項目的研發節點推進策略、關鍵問題評估和各專業之間的銜接;四是上市后變更類別的確認、參比制劑的選擇、原輔包關聯審評、臨床試驗方案、受理等方面。

醫療器械企業咨詢的問題主要集中在三個方面:一是新出臺法規和技術指導原則的解讀和實施要求(如新修訂的《醫療器械監督管理條例》、人工智能、增材制造指南);二是針對創新產品,包括新技術、新功能等,在現行法規、標準體系下的注冊關鍵點把控和審評要求;三是關于樣品檢驗、生產以及注冊人制度實施等環節涉及到的各類注冊問題。

企業一直以來非常希望與國家藥品和醫療器械審評中心的溝通交流渠道更加暢通,分中心的設立,避免了企業在注冊申報上“走彎路”,極大提高了企業注冊申報的效率。

經濟觀察報:兩個長三角分中心和上海藥監局在工作上有哪些交集?

分中心:兩個長三角分中心是由國家藥監局和上海市政府合作共同建設,上海市藥監局給予了大力支持和協調幫助。在業務上,分中心和上海市藥監局分別依法承擔各自的職責,分中心將與長三角區域各省級藥監部門加強聯系、共同合作,攜手推進長三角區域藥品醫療器械產業快速發展。

同時,具體工作上存在一定交集,如組織國家級藥品檢查員開展檢查工作,開展法規技術指導原則的企業培訓等。

經濟觀察報:今年6月中旬國務院辦公廳公布的《深化醫藥衛生體制改革2021年重點工作任務》中提到要持續推進藥品優先審評審批,藥品長三角分中心如何起到助力作用?

分中心:藥品長三角分中心在國家藥監局的統籌部署下積極推進藥品優先審評審批的工作,除了目前已經開展的優先審評品種的技術審評溝通交流工作,還包括:

一是積極服務產業重點項目。以臨床需求為導向,與長三角區域相關部門探索建立醫藥產業重點項目清單和聯署工作機制,在加強監管改革創新方面互相支撐,形成合力。

二是近距離、多維度開展產業深度調研。深入了解生物醫藥行業現狀和創新研發面臨的困難問題,以創新為核心,積極開展優先審評品種的監管科學研究,助力解決“卡脖子”問題,助推生物醫藥產業高質量發展。

經濟觀察報:國家層面一直都在持續推進藥品和醫療器械優先審評審批,器械長三角分中心如何起到助力作用?

分中心:對于各省市已納入創新優先審評通道的醫療器械,分中心召開創新優先醫療器械企業溝通輔導座談會,了解企業產品注冊申報進展,并對產品申報過程中的難點答疑解惑。

分中心已分別在上海、浙江和江蘇三地召開創新醫療器械溝通輔導交流會,為創新優先醫療器械安排專人對接輔導,由“輔導員”主動對接企業,提供對創新優先醫療器械的“零距離”服務工作。

經濟觀察報:在大灣區設立分中心開展各項工作,有什么獨特優勢?

分中心:一是政策優勢。2019年2月18日中共中央、國務院印發《粵港澳大灣區發展規劃綱要》,推進粵港澳大灣區建設,是以習近平同志為核心的黨中央作出的重大決策。同年8月18日,《關于支持深圳建設中國特色社會主義先行示范區的意見》公布,支持深圳高舉新時代改革開放旗幟、建設中國特色社會主義先行示范區。2020年11月25日,市場監管總局等8個部門印發了《粵港澳大灣區藥品醫療器械監管創新發展工作方案》,提出在粵港澳大灣區進一步深化藥品醫療器械審評審批制度改革。

二是地域優勢?;浉郯拇鬄硡^包括廣東珠三角地區的9個城市和香港、澳門兩個特別行政區,是中國開放程度最高、經濟活力最強的區域之一,在國家發展大局中具有重要戰略地位。其中香港一直以來是我國對外開放的重要窗口,同時具有較強的科技、教育資源,而澳門則擔任葡語國家交流平臺中心的角色。港澳地區對于大灣區區域內醫藥產業起到了促進向外發展、加強對內融合的作用。

三是中醫藥資源優勢?;浉郯拇鬄硡^是國內中醫藥資源優勢明顯的區域之一,2020年10月22日國家中醫藥管理局、粵港澳大灣區建設領導小組辦公室和廣東省人民政府聯合發布了《粵港澳大灣區中醫藥高地建設方案(2020-2025年)》,提出構建粵港澳中醫藥共商共建共享體制機制,加快形成中醫藥高地建設新格局。在全面推進粵港澳大灣區建設的大背景下,推動中醫藥傳承創新發展與粵港澳大灣區建設相融合,必將促進中醫藥在粵港澳大灣區發展中發揮更大作用,促進中醫藥的國際化。

經濟觀察報:2020年11月,《粵港澳大灣區藥品醫療器械監管創新發展工作方案》發布(下稱《工作方案》),提出了2022年、2035年的目標,這跟大灣區2個審評檢查分中心的工作有什么交集?

分中心:《工作方案》中提出的工作目標將作為2個審評檢查分中心開展籌建和業務工作的重要指南,分中心在實際工作中將按照國家藥監局的要求,對接國際通行規則,做好頂層設計,高起點規劃、高標準建設、高質量發展,建立科學高效專業的區域性藥品審評檢查工作體系,加強藥品監管體系和監管能力現代化建設,助力粵港澳大灣區藥品醫療器械產業健康發展。

到2035年,真正將分中心打造成為推動大灣區高質量一體化發展的實踐平臺、深化藥品醫療器械審評審批制度改革的合作平臺、服務醫藥產業創新發展的孵化平臺,促使大灣區建成全國醫藥產業創新發展示范區。

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大健康新聞部資深記者
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